LISOFLU*16CPR EFF 300MG+30MG

Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 300 mg. pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, saccarina sodica, docusato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, leucina, saccarina sodica, dimeticone, docusato sodico.

Terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Gravidanza e allattamento. – Soggetti di età inferiore ai 12 anni. – Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • ipertensione; • insufficienza epatica; • insufficienza renale; • ipertiroidismo; • asma; • diabete; • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma; • anemia emolitica. – Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Adulti e adolescenti: Una compressa ogni sei – sette ore, ovvero non più di 3–4 compresse nell’arco delle 24 ore. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LISOFLU. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile; non superare i 3 giorni di trattamento senza aver prima consultato il medico. Modo di somministrazione Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in circa mezzo bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre–esistente (vedere il paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere il paragrafo "Effetti indesiderati"); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens–Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens–Johnson,della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: – malattia coronarica (angina, precedente infarto); – ipertensione; – aritmie; – insufficienza epatica; – insufficienza renale; – ipertiroidismo; – asma – diabete; – disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; – glaucoma – anemia emolitica – carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. In questi casi occorre quindi consultare il medico prima di assumere LISOFLU. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l’uso di LISOFLU occorre evitare di bere aranciata amara (vedere "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). In questi casi LISOFLU può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 15 mmol di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni relative al paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasiperossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: la co–somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (il produttore di busulfano raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: – inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere "Controindicazioni") Gli inibitori della monoaminoossidasi sono utilizzati in terapia come: – antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) o come: – antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); – antineoplastici (quali la procarbazina). L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E’ controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. • diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare LISOFLU solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: • linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; • metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa; • midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina. Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo – Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6–fosfato deidrogenasi. – Patologie del sistema nervoso: vertigini. – Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. – Patologie cardiache: sindrome di Kounis. – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. – Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. – Patologie renali ed urinarie: nefrotossicità. alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens–Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4 ’Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). – Patologie epatobiliari: epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti. epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina – Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari. – Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia. – Patologie dell’occhio: midriasi. – Patologie gastrointestinali: colite ischemica, alterazioni del gusto. – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo–scarlattina. – Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia. – Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Paracetamolo In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose–dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3–4 giorni dopo l’ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d’urgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10–15 g (20–30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

LISOFLU è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.