EFRIVIRALLABIALE*CREMA 2G 5%

Un grammo di crema contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg Eccipienti Glicole propilenico 400 mg Alcool cetostearilico 67,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

EFRIVIRAL LABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni EFRIVIRAL LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.EFRIVIRAL LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi recidivanti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRAL LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

EFRIVIRAL LABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRAL LABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di EFRIVIRAL LABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRAL LABIALE: Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione cutanea. L’alcool cetostearilico presente nella formulazione può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporeamente a EFRIVIRAL LABIALE.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRAL LABIALE; >moderata secchezza e desquamazione della pelle; prurito. Raro: eritema; dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema.

Anche nel caso  che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti  esposti all’aciclovir  in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRAL LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRAL LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.