Glìalia

Alimento a fini medici speciali. Senza: glutine, lattosio, zuccheri.
Glìalia è da utilizzare sotto controllo medico in soggetti con disturbisostenuti da processi neuroinfiammatori associati a: eventi ischemici transitori (TIA);stati post-ictali su base ischemica; stati post-traumatici del SNC; stati di declinocognitivo (Mild Neurocognitive Disorder - Mild-NCD); demenze in fase iniziale;parkinsonismi in fase iniziale; malattie infiammatorie demielinizzanti; malattie delmotoneurone; stati di alterazione dell'umore.
       Palmitoiletanolamide
È una sostanza naturale endogena di natura lipidica a strutturaN-aciletanolamidica che nell'organismo ha la funzione di intervenire fisiologicamente permantenere l'omeostasi tissutale intersistemica.
       Luteolina
È anch'essa una sostanza naturale appartenente alla famiglia dei flavoni, dotatadi considerevoli e peculiari effetti antiossidanti.
L'associazione Palmitoiletanolamide e Luteolina in forma co-ultramicronizzata(ultramicrocomposito PEALUT) permette ai due principi attivi di esplicare un effettosinergico nel controllo della neuroinfiammazione indotta da differenti noxae endogene edesogene a carico del Sistema Nervoso Centrale; tale controllo si esplica mediante lamodulazione inibitoria di cellule non-neuronali - astrociti, microglia, mastociti -normalmente deputate a garantire l'equilibrio omeodinamico del tessuto nervosocentrale.

Ingredienti

	per 1 compressa
Palmitoiletanolamide	400 mg
Luteolina informa co-ultramicronizzata (Ultramicrocomposito PEALUT®)	40 mg
Miscela di eccipienti (Cellulosa microcristallina, Magnesiostearato, Polisorbato vegetale, Polietilenglicole/Macrogol (E1521), Croscarmellose Sodium, Polivinilpirrolidone, Polivinilalcool, Silice colloidale Anidra, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Titanio diossodo (E171) ).	225,00 mg

Modalità d'uso
Glìalia compresse deve essere utilizzato sotto controllo medico nel declinocognitivo (Mild Neurocognitive Disorder - Mild-NCD), negli stati iniziali di malattieneurodegenerative, stati di alterazione dell'umore, una volta terminata la terapia diattacco iniziata con Glìalia microgranuli per via sublinguale. Si consiglial'assunzione di 2 compresse al giorno (una la mattina ed una la sera) per cicliprolungati di 3 - 6 mesi eventualmente ripetuti.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Usare sotto controllo medico.
Il prodotto non può rappresentare l'unica fonte di nutrimento.
Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni.
Interazioni: non evidenziate.
Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periodo digravidanza accertata o presunta, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l'usodell'associazione Palmitoiletanolamide e Luteolina in queste situazioni.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:Palmitoiletanolamide e Luteolina, alle dosi consigliate, non interferiscono sullacapacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati: non sono stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito asomministrazione per lungo tempo e a dosaggi elevati della Palmitoiletanolamide,né sono stati segnalati casi di assuefazione o di dipendenza. Nell'uomo lasomministrazione per 4 mesi di 100 mg/die di Luteolina si è dimostrata ottimamentetollerata e sicura.
Sovradosaggio: non sono noti casi clinici di sovradosaggio.

Proprietà farmacologiche
Categoria di Autorizzazione Sanitaria (Ministero della salute): Alimento a Fini MediciSpeciali.
       Proprietà farmacodinamiche
La Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena, priva di effettipsicotropi. Studi preclinici hanno dimostrato che la Palmitoiletanolamide agisce, inmaniera pleiotropica, sui meccanismi di neuroinfiammazione esplicando un efficace effettoneuroprotettivo. L'utilizzo di modelli sperimentali traslazionali ha chiaramentedimostrato che la Palmitoiletanolamide è in grado di agire sullaneuroinfiammazione centrale attraverso la modulazione sincronica di cellule non-neuronali(astrocita, microglia, mastocita) determinando in tal modo efficace neuroprotezione.
La Luteolina esplica una elevata normalizzazione dello stato ossidativo locale associatoalla neuroinfiammazione nel SNC. I dati disponibili dimostrano come l'associazione traPalmitoiletanolamide e Luteolina, somministrata sotto forma di ultramicrocomposito.Pealut ottenuto per co-ultramicronizzazione, risulti altamente sinergica sui meccanismidella neuroinfiammazione nel SNC.
       Meccanismi d'azione
Recenti studi hanno dimostrato che la somministrazione di Palmitoiletanolamide +Luteolina, sotto forma di ultramicro- composito Pealut ottenuto perco-ultramicronizzazione nel rapporto di massa 10:1, aumenta la vitalità cellularedi linee sia macrofagiche sia astrocitarie sottoposte a stress ossidativo.L'ultramicrocomposito Pealut inibisce sinergicamente la perossidazione dei lipidi, ledisfunzioni mitocondriali associate all'apoptosi cellulare, la produzione di ossidonitrico (NO) e l'espressione degli enzimi inducibili (NO-sintasi e ciclo ossigenasi-2).Analoghi risultati sono stati osservati in colture organotipiche di ippocampo danneggiateda frammento proteico amiloideo Ab1-42. In modelli di ischemia l'ultramicrocompositoPealut ha dimostrato di proteggere completamente i neuroni dalla morte cellulareconfermando l'effetto sinergico delle due molecole nella forma co-ultramicronizzata.Pealut ha dimostrato la sua efficacia in vivo in modelli di trauma del SNC e dialterazione dell'umore.

Proprietà farmacocinetiche
Il profilo temporale della Palmitoiletanolamide nel plasma umano dopo singola assunzioneorale di quantità comprese tra 300 e 1200 mg, mostra un aumento dose-dipendentedella molecola. Il picco plasmatico di Palmitoiletanolamide si osserva a un'oradall'assunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire eraggiungono il valore basale entro le sei ore. A un'ora, i livelli plasmatici diPalmitoiletanolamide raddoppiano rispetto a quelli basali dopo l'assunzione di 300 mg,mentre aumentano di sette volte dopo l'assunzione di 1200 mg. Studi sperimentali hannodimostrato che dopo somministrazione orale la Palmitoiletanolamide si distribuisceuniformemente nei tessuti; una percentuale della dose somministrata attraversa labarriera ematoencefalica e raggiunge i tessuti cerebrali. La Luteolina libera èstata ritrovata nel plasma sia nell'animale da esperimento sia nell'uomo, doposomministrazione orale, a dimostrazione che una parte della luteolina sfugge alladegradazione dovuta al primo passaggio epatico, in ogni caso evitato per somministrazionesublinguale. Nel ratto, dopo somministrazione orale il picco massimo di Luteolina nelplasma è raggiunto dopo 1 ora, mentre il picco di escrezione massima nelle feci enelle urine avviene intorno alle 8 ore.

Tossicologia e Tollerabilità
Studi di tossicologia hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamidesomministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nel cane è superiore a 400mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica con sonda gastrica, supera i 5000 mg/kg,mentre dopo somministrazione ripetuta sempre per sonda gastrica, supera i 500mg/kg/die.
Gli studi clinici effettuati su un numero cospicuo di pazienti dimostrano l'ottimatollerabilità della Palmitoiletanolamide anche per dosi molto elevate e l'assenzadi variazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.Studi tossicologici nel ratto hanno dimostrato che la somministrazione fino a 1 g/kg diLuteolina non induce effetti tossici. La somministrazione in cronico di Luteolina alladose di 23, 48 e 87 mg/kg rispettivamente per 26 settimane, non ha evidenziato alcuneffetto tossico relativo al peso corporeo, agli esami ematologici, ematochimici eistopatologici effettuati.
       Palmitoiletanolamide eembriotossicità: non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno oembriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50mg/kg di peso corporeo per 12 giorni. Inoltre, i neonati da madri che ricevevano PEAprima del parto e fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti alla tossinadella Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di madri che ricevevano PEA dopo il parto,hanno dimostrato una crescente resistenza evidente già 5 giorni dopo la nascita:questi dati suggeriscono che le madri possano aver trasferito la PEA ai neonatiattraverso il latte.
       Mutagenicità: benché sipossa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoiletanolamide in quantogià presente fisiologicamente ?lìalia® nell'organismo dei mammiferi, lamutagenicità della PEA è stata verificata usando il test Ames, utilizzando5 specie mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA 100). Con il test diAmes, la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10.000 e 1.000 µg/ml non ha modificato significativamente il numero dei revertant. Anche la Luteolina altest di Ames, utilizzando concentazioni comprese tra 12,1 e 225,0 nmoli/ml, non hamostrato effetti mutageni.
       Palmitoiletanolamide e tollerabilitàgastrica: la somministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50mg/kg(dose approssimativamente 5 volte più alta rispetto alla dose attiva), e alla dosedi 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere.Inoltre, se somministrata alla dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg,dosaggio noto per indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenicodei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigandol'eventuale danno.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.

Formato
20 compresse rivestite da 400 mg+40 mg.

Cod. 8061