Descrizione
Dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi e profondi del viso e per l’aumento del volume e del contorno delle labbra.
Il componente principale è acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica.
Aliaxin SR Shape & Restore è un dispositivo medico iniettabile indicato per il ripristino dei volumi fisiologici del volto e destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
• pieghe naso-labiali;
• rughe peribuccali;
• cicatrici da acne e facciali;
• rughe glabellari;
• rughe frontali;
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance, mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessuti molli.
Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni, con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.
Il prodotto è destinato all’esclusivo utilizzo da parte di personale medico. Non utilizzare per applicazioni diverse da quelle indicate nel foglietto illustrativo.

Modalità d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin SR Shape & Restore, il medico deve condurre un’adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni del paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto. Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e simmetrie da seguire.
Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire il necessario comfort al paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesa dell’impianto e sull’eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto.
L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all’impianto.

Estrarre la siringa dal blister, svitare il cappuccio e montare l’ago completo di protezione. Rimuovere quest’ultima solo prima dell’intervento. Reggere saldamente la siringa di vetro e il luer-lock tra il pollice e l’indice. Afferrare il cappuccio di protezione e svitarlo. Rimuovere il cappuccio dell’ago e inserire saldamente la filettatura dell’ago sull’estremità della siringa. Avvitare delicatamente l’ago in senso orario. Continuare ad avvitare finché la filettatura entra a contatto con il corpo della siringa. Verificare che l’ago sia inserito correttamente nella filettatura. Il mancato rispetto di queste precauzioni potrebbe causare il rischio di distacco dell’ago e/o di fuoriuscite dal luer-lock. Con la siringa in una mano e il cappuccio nell’altra, rimuovere la protezione dell’ago tirando in modo deciso.
Aliaxin SR Shape & Restore si somministra con un ago sterile (30G x 13 mm - 27G x 19 mm) conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.
L’impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/profondo; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica di impianto adottata.
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell’area trattata per consentire una distribuzione ottimale dell’impianto.

La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.
La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate.
Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 6-12 mesi.

Componenti
Acido ialuronico cross-linkato 25 mg/g.
Tampone fosfato, acqua per soluzioni iniettabili 1 g.

Avvertenze
Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee. I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin SR Shape & Restore non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento;
• ipersensibilità nota verso i cheloidi;
• allergia ai componenti;
• disturbi del sistema immunitario;
• stati patologici cronici della pelle;
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., vitamina E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L’uso di Aliaxin SR Shape & Restore va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari.
Successivamente al trattamento, e fino al completo assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a calore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l’uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell’iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione.
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico.
Aliaxin SR Shape & Restore va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci.
Non utilizzare in stato di gravidanza.
Aliaxin SR Shape & Restore è disponibile in confezioni monouso sterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L’eccesso non utilizzato va smaltito.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non miscelare con altri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin SR Shape & Restore.
Procedere all’impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate.
Compilare l’etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custodita presso lo studio del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 2 °C e 28 °C. Non congelare. Non esporre a fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 2 ml contenente:
- foglietto illustrativo;
- 2 blister sigillati contenenti ciascuno 1 siringa sterile da 1 ml preriempita monodose/monouso;
- talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità del prodotto;
- 4 aghi sterili (30G x 13 mm - 27G x 19 mm).