LEVOSTAB*COLL FL 4ML 0,5MG/ML

Principi attivi

Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti allergiche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e bambini : la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi. LEVOSTAB collirio deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente.(15 – 25° C).

Avvertenze

LEVOSTAB collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con Levostab collirio o segnalate nell’esperienze post–marketing ed elencate per classe e frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10 Non comune ≥1/1000, < 1/100 Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 Molto raro <1/10.000, incluse segnalazioni isolate Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistema organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	edema angioneurotico, ipersensibilità
Non nota	anafilassi
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Patologie dell’occhio
comune	dolore oculare, visione offuscata
non comune	edema delle palpebre,
molto raro	congiuntivite, gonfiore degli occhi, blefarite, iperemia oculare, lacrimazione
Patologie cardiache
non nota	Palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro	dermatite da contatto, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
Comune	reazioni nella sede di applicazione, inclusi: sensazione di bruciore / pizzicore, irritazione oculare
Molto raro	reazioni nella sede di applicazione come arrossamento oculare, prurito oculare, visione confusa, dolore oculare, gonfiore oculare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi: non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molta acqua allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nei topi, nei ratti e nei conigli, la levocabastina, a dosi sistemiche fino a 2.500 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Nei roditori, la levocabastina, a dosi sistemiche oltre 5.000 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), ha indotto teratogenicità e /o un aumento del riassorbimento fetale. I dati postmarketing sull’uso di LEVOSTAB collirio sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l’uomo non è noto. Pertanto LEVOSTAB non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento: sulla base delle determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singola di 0,5 mg di levocabastina, si può attendere che circa lo 0,3% della dose totale somministrata per via oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOSTAB collirio sospensione a donne in fase di allattamento. Fertilità Gli studi sugli animali hanno dimostrato che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.3).