INFLUMED*12CPR RIV

INFLUMED compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg. INFLUMED compresse effervescenti con Vitamina C Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

INFLUMED compresse rivestite con film: Eccipienti: sodio amido glicolato, saccarina sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, macrogol 4000, titanio diossido. INFLUMED con vitamina C compresse effervescenti: Eccipienti: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancio/limone, saccarina sodica, aspartame, sodio benzoato, giallo tramonto (E110), sodio laurilsolfato, saccarosio.

Trattamento sintomatico dell’influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati. Trattamento dei processi infiammatori acuti e cronici delle vie aeree superiori.

Ipersensibilità ai principi attivi, altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo; ipertrofia prostatica e glaucoma. Il prodotto é controindicato nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma, nelle sindromi da ritenzione urinaria, nelle stenosi dei vari tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nell’ulcera gastrica stenosante. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare. Controindicato in pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento, poiché gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi. Per la presenza di aspartame, una fonte di fenilalanina, le compresse effervescenti di INFLUMED con vitamina C sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza ed allattamento (vedi capitolo 4.6).

Adulti e bambini dai 12 anni in su: Compresse rivestite con film: 1 compressa da deglutire con mezzo bicchiere d’acqua, ogni 12 ore. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente da sciogliere in mezzo bicchiere d’acqua naturale ogni 12 ore. Anziani: Compresse rivestite con film: 1 compressa da deglutire con mezzo bicchiere d’acqua al giorno. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente da sciogliere in mezzo bicchiere d’acqua naturale al giorno. È consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Somministrare con cautela nei pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, poiché l’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Durante il trattamento con prodotti a base di paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. La clorfenamina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra–oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale. Le proprietà anticolinergiche della clorfenamina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari. La clorfenamina può aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto l’uso concomitante deve essere evitato. L’uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere la clorfenamina contemporaneamente a questi farmaci. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo). Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici. Durante l’assunzione del farmaco deve essere evitato l’uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite). Le compresse rivestite con film di INFLUMED contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere INFLUMED. Le compresse effervescenti di INFLUMED con vitamina C contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere INFLUMED con vitamina C. L’eccipiente giallo tramonto E110, contenuto in INFLUMED con vitamina C compresse effervescenti, può causare reazioni allergiche. Ogni compressa effervescente di INFLUMED con vitamina C contiene 177,3 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente é in trattamento con antinfiammatori. L’uso concomitante di clorfenamina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare la sonnolenza. L’uso concomitante di alcool può avere effetti simili. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina. Gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi (vedi "Controindicazioni").

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubiPatologie del sistema nervoso Sedazione, sonnolenza, insonnia, disturbi dell’attenzione, coordinazione anormale, vertigini, cefalea Patologie dell’occhio Disturbi della funzione visiva, visione offuscata Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, aritmie Patologie vascolari Ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali Patologie gastrointestinali Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia Patologie epatobiliari Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Contrazioni muscolari, debolezza muscolare Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, costrizione toracica Quando il dosaggio raccomandato di INFLUMED è associato all’assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione di N–acetilcisteina o metionina. Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori e convulsioni). Per INFLUMED con vitamina C si segnala che dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea osmotica e effetti gastrointestinali, come nausea e disturbi addominali, e iperossaluria, con possibile formazione di calcoli renali di ossalato di calcio. Il sovradosaggio da clorfenamina può risultare in effetti simili a quelli elencati nel paragrafo "Effetti indesiderati". Ulteriori sintomi possono comprendere eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e collasso cardiovascolare che può includere aritmie. Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate con diazepam per via parenterale.Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in INFLUMED è probabilmente associata all’insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.

INFLUMED non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.